Le Laboratoire pharmaceutique Roche a obtenu de de l’Autorité américaine du médicament (FDA) la désignation de thérapie révolutionnaire pour son traitement oral expérimental, l’inavolisib, destiné aux patientes adultes atteintes de cancer du sein HR-positif/HER2-négatif avec mutation PIK3CA. Cette désignation, basée sur les résultats de l’étude de phase III INAVO120, montre que l’inavolisib, en combinaison avec Ibrance (palbociclib) et Faslodex (fulvestrant), double la survie sans progression par rapport au traitement standard.
Le cancer du sein HR-positif représente environ 70 % des cas. Les résultats de l’étude INAVO120, impliquant 325 patients, ont révélé une tendance positive significative malgré des données de survie globale encore immatures.
La désignation de thérapie révolutionnaire permet d’accélérer le développement et l’examen des médicaments prometteurs pour les maladies mortelles. Les résultats de l’étude INAVO120 sont également soumis à d’autres autorités sanitaires, notamment en Europe.
En plus d’INAVO120, l’inavolisib est évalué dans les études de phase III INAVO121 et INAVO122 pour d’autres combinaisons de traitements du cancer du sein avancé ou métastatique.
Nouhad Oubrezani
