La Commission européenne a officiellement révoqué son autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour le traitement de la drépanocytose Adakveo (crizanlizumab) de Novartis, a annoncé vendredi la société pharmaceutique suisse.
La décision intervient après que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé en mai 2023 de retirer l’approbation à la suite d’un examen des données supplémentaires de la phase III.
La FDA (Food and Drug Administration), est administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments, a approuvé Adakveo en novembre 2019 comme traitement pour réduire la fréquence des crises vaso-occlusives chez les patients atteints de SCD âgés de 16 ans et plus. Près d’un an plus tard, en octobre 2020, l’Agence européenne des médicaments a donné une approbation conditionnelle pour le traitement SCD et sa conversion en autorisation standard était subordonnée à d’autres preuves pour valider l’efficacité et la sécurité du produit.
Novartis a mené l’essai STAND de phase III pour soutenir l’approbation complète d’Adakveo dans l’UE, mais en janvier de cette année, la société a signalé que l’étude à un stade avancé n’était pas en mesure de reproduire les résultats d’efficacité précédents. Une analyse préliminaire de STAND a montré qu’Adakveo n’était pas en mesure de se distinguer de manière significative du placebo en termes de réduction des taux annualisés d’événements vaso-occlusifs chez les patients atteints de SCD.
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain), comité de l’Agence européenne des médicaments, l’a signalé et a lancé son propre examen d’Adakveo, confirmant en mai 2023 que le traitement de Novartis « n’a pas réduit le nombre de crises douloureuses conduisant à une visite de soins de santé » par rapport au placebo.
Le régulateur européen a également examiné les études passées sur Adakveo, un programme d’accès géré et des données de performance du monde réel, notant que ces études « avaient plusieurs limites, telles que l’absence d’un comparateur, et ne pouvaient pas être utilisées pour montrer l’effet d’Adakveo ou contrebalancer les résultats négatifs de l’étude STAND
Malgré l’absence de preuves significatives d’avantages thérapeutiques, Novartis a souligné que STAND n’avait pas documenté de nouvelles préoccupations en matière de sécurité avec Adakveo, et que son profil d’événements indésirables reste cohérent avec ce qui avait été établi dans les essais précédents.
Néanmoins, le CHMP a noté que STAND « a montré un taux plus élevé d’effets secondaires graves liés au traitement », concluant ainsi que les avantages d’Adakveo ne l’emportent pas sur ses risques.
Tinhinane B