Novo Nordisk a annoncé aujourd’hui les principaux résultats de l’essai FRONTIER 2, un essai pivot de phase 3a d’une durée de 26 semaines, ouvert, randomisé, contrôlé et multi-bras mené auprès de 254 personnes. Selon l’annonce de Novo Nordisk, l’essai a étudié l’efficacité et l’innocuité de Mim8 sous-cutané une fois par semaine et une fois par mois par rapport à l’absence de prophylaxie et par rapport à un traitement prophylactique antérieur par facteur de coagulation chez les personnes âgées de 12 ans ou plus atteintes d’hémophilie A avec ou sans inhibiteurs.
Novo Nordisk explique que l’essai a atteint ses co-critères principaux en démontrant une réduction statistiquement significative et supérieure des épisodes hémorragiques traités avec Mim8 une fois par semaine et une fois par mois par rapport à l’absence de traitement prophylactique et à un traitement prophylactique préalable par facteur de coagulation.
Il ajoute que chez les personnes n’ayant reçu aucun traitement prophylactique préalable, Mim8 une fois par semaine et une fois par mois a démontré des réductions supérieures de 97 % et 99 % des saignements traités, respectivement, par rapport à celles n’ayant reçu aucun traitement prophylactique. Il précise que 86 % des personnes traitées avec Mim8 une fois par semaine et 95 % de celles traitées avec Mim8 une fois par mois n’ont présenté aucun saignement traité, contre 0 % de celles traitées sans prophylaxie.
Selon la même source, « dans l’analyse intra-patient chez les personnes ayant déjà reçu une prophylaxie par facteur de coagulation, Mim8 une fois par semaine et une fois par mois a démontré des réductions supérieures de 48 % et 43 % des saignements traités, respectivement, par rapport à une prophylaxie antérieure par facteur de coagulation (pendant la période de rodage de 26 à 52 semaines avant le début du traitement Mim8) ». Autre satisfaction est que, 66 % des personnes traitées avec Mim8 une fois par semaine et 65 % des personnes traitées avec Mim8 une fois par mois n’ont présenté aucun saignement traité, déclare Novonordisk .
« Nous sommes très satisfaits des résultats positifs de l’essai clinique FRONTIER 2. Ces données démontrent la capacité de Mim8 à prévenir les épisodes hémorragiques de manière efficace et sûre chez les personnes atteintes d’hémophilie A, quelle que soit leur fréquence d’administration », a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif du développement chez Novo Nordisk. « Étant donné les différents besoins des personnes vivant avec l’hémophilie A, une posologie pratique une fois par semaine ou une fois par mois offre optionnalité et flexibilité aux personnes vivant avec l’hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs. »
Sous réserve des interactions réglementaires, Novo Nordisk vise à soumettre Mim8 pour la première approbation réglementaire vers la fin de 2024. Les données du programme FRONTIER de phase 3, y compris FRONTIER 2, seront divulguées lors des prochains congrès et dans des publications en 2024 et 2025.
Tinhinane B
