L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a publié, ce 2 avril 2026, une note officielle à destination des établissements pharmaceutiques, annonçant la mise en place de nouvelles exigences réglementaires relatives à la réalisation d’études en vie réelle pour certaines spécialités commercialisées en Algérie. Cette mesure s’inscrit dans une démarche d’alignement du système national sur les standards internationaux en matière d’évaluation des médicaments.
Selon le document, ces études en conditions réelles d’utilisation pourront désormais être exigées pour des médicaments ayant obtenu une décision d’enregistrement à partir du 1er janvier 2025, notamment lorsqu’ils figurent sur une liste de molécules ciblées. Les opérateurs concernés seront informés par courrier officiel de l’ANPP, les invitant à engager ces études, qui deviennent ainsi un élément clé du suivi post-enregistrement.
L’objectif principal de ces études est d’évaluer, dans le contexte algérien, l’efficacité des traitements, leur tolérance — en particulier pour les médicaments biotechnologiques — ainsi que leurs modalités d’utilisation au sein de la population. Il s’agit pour les autorités sanitaires de disposer de données concrètes issues de la pratique quotidienne, afin de mieux apprécier le rapport bénéfice/risque des produits pharmaceutiques.
La note précise que plusieurs catégories de médicaments sont particulièrement concernées par cette exigence. Il s’agit notamment des molécules biologiques et biotechnologiques, des médicaments innovants, de ceux utilisés dans le traitement des cancers ou des maladies rares, ainsi que des produits présentant un index thérapeutique étroit. Sont également visés les médicaments ayant fait l’objet de signalements en pharmacovigilance ou susceptibles d’avoir un impact budgétaire significatif sur le système de santé.
Sur le plan pratique, l’ANPP indique que ces études devront impérativement être réalisées sur le territoire national et conduites par des structures disposant des compétences requises, conformément à la législation en vigueur. Les modalités de soumission des protocoles, de collecte des données et de présentation des résultats sont encadrées par les directives du ministère de l’Industrie pharmaceutique.
Autre point important : la réalisation de ces études devient une condition préalable au renouvellement de l’autorisation d’enregistrement. Ainsi, les laboratoires pharmaceutiques devront fournir, dans leurs dossiers de renouvellement, une autorisation attestant de la conduite de l’étude en vie réelle, délivrée par les autorités compétentes.
Enfin, l’ANPP rappelle que les dossiers relatifs à ces études doivent être déposés auprès du ministère de l’Industrie pharmaceutique afin d’obtenir l’autorisation nécessaire avant leur lancement.
À travers cette mesure, les autorités entendent renforcer le contrôle post-commercialisation des médicaments et garantir une meilleure adaptation des traitements aux réalités sanitaires nationales, tout en assurant la sécurité des patients et la soutenabilité du système de santé.
Nouhad Ourebzani
