L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a annoncé, dans une note d’information adressée aux établissements pharmaceutiques le 31 mai 2026, la mise à disposition sur son site officiel d’une nouvelle ligne directrice relative aux inspections réglementaires en Algérie. Ce document vise à harmoniser les procédures d’inspection et à renforcer le contrôle de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
La ligne directrice définit les modalités de déroulement des inspections réglementaires conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques (BPX), lesquelles englobent notamment les bonnes pratiques de fabrication, de laboratoire, de distribution, de stockage et les bonnes pratiques cliniques. Elle s’applique à l’ensemble des acteurs impliqués dans le secteur, depuis les fabricants jusqu’aux distributeurs, importateurs, grossistes et détaillants.
Le document précise la répartition des responsabilités entre les trois principales institutions concernées : le ministère de l’Industrie pharmaceutique, l’ANPP et le ministère de la Santé. Le ministère de l’Industrie pharmaceutique demeure chargé de l’octroi des agréments aux établissements pharmaceutiques de fabrication, d’importation, de distribution en gros, d’exploitation ainsi qu’aux structures impliquées dans les essais cliniques et les études de bioéquivalence.
De son côté, l’ANPP est investie d’un rôle central dans la réalisation des inspections. Elle intervient notamment dans le cadre de l’octroi des agréments, de la certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF), du contrôle des laboratoires de contrôle qualité, ainsi que dans les inspections de suivi et les contrôles inopinés des établissements pharmaceutiques. L’agence peut également programmer des inspections des sites de fabrication dans le cadre des demandes d’enregistrement de produits pharmaceutiques, selon une approche fondée sur l’analyse des risques.
La nouvelle ligne directrice détaille les procédures applicables aux établissements de fabrication, depuis l’agrément préalable de réalisation jusqu’à l’agrément d’ouverture. Elle précise également les conditions de renouvellement des agréments et les modalités de traitement des modifications substantielles pouvant affecter les activités de fabrication, les équipements, les infrastructures ou les systèmes de contrôle.
Pour les établissements d’importation et de distribution en gros, le texte instaure un processus d’inspection systématique visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques d’importation, de distribution et de stockage avant la délivrance des agréments. Des délais précis sont fixés pour le traitement administratif des dossiers, la réalisation des inspections et la notification des éventuelles réserves.
Le document encadre également les activités des organismes prestataires intervenant dans les essais cliniques et les études de bioéquivalence. Dans ce cadre, une évaluation documentaire et une inspection sur site sont exigées avant toute délivrance d’agrément.
Concernant le ministère de la Santé, la ligne directrice rappelle son rôle dans l’inspection des pharmacies d’officine, la surveillance du marché des produits pharmaceutiques au sein des établissements de santé ainsi que le contrôle des essais cliniques. Les inspections sont réalisées dans le cadre de programmes annuels ou de missions ponctuelles, pouvant être menées par des inspecteurs centraux, des inspections régionales ou des brigades mixtes associant plusieurs administrations.
À travers cette nouvelle ligne directrice, les autorités entendent renforcer la coordination entre les différentes institutions de contrôle, améliorer la transparence des procédures et garantir un niveau élevé de qualité, de sécurité et d’efficacité des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie. Le document constitue désormais le référentiel national de référence pour l’organisation et la conduite des inspections réglementaires dans le secteur pharmaceutique algérien.
Nora S.
